欢迎来到湖南亿麦思医疗科技有限公司

医疗器械快速审评

|医疗器械快速审评

  • 对同时符合下列情形的医疗器械,申请人可向省食品药品监督管理局提出创新医疗器械特别审批申请:
      

    (一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由专利行政部门公开。

      

    (二)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,并且具有显著的临床应用价值。第三类医疗器械技术上处于国际领先水平。

      

    (三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。


     
    申请人申请创新医疗器械特别审批,应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》,并提交支持拟申请产品符合本办法第二条要求的资料。资料应当包括:
      

    (一)申请人企业法人资格证明文件。

      

    (二)产品知识产权情况及证明文件。

      

    (三)产品研发过程及结果的综述。

      

    (四)产品技术文件,应当包括:产品的预期用途;产品工作原理/作用机理;产品主要技术指标及确定依据,主要原材料、关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程图,主要技术指标的检验方法。

      

    (五)产品创新的证明性文件,应当包括:信息或者专利检索机构出具的查新报告;核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有);产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

      

    (六)产品安全风险管理报告。

      

    (七)产品说明书(样稿)。

      

    (八)其他证明资料。

      

    (九)所提交资料真实性的自我**声明。

      

    申报资料应当使用中文。原文为外文的,应当有中文译本。

      

    第四条 省食品药品监督管理局受理创新医疗器械特别审批申请后,应当于10个工作日内组织审查,并将审查结果书面通知申请人。

      

    第三类创新医疗器械特别审批申请,先经省食品药品监督管理局审查通过之后,将申报资料和审查意见一并报国家食品药品监督管理总局审查。

  • 外省转移第二类医疗器械快速审批资料清单

    一、外省转移已注册产品

    1、快速审批申请表;

    2、申请资料真实性的自我**声明;

    3、该产品所取得的外省注册或进口注册的医疗器械注册证复印件、产品技术要求和/或说明书复印件及引用标准清单;

    4、产品技术转让协议(若产品技术转让协议的签名不是法定代表人本人,需提供法定代表人的授权书和签名人身份证复印件);

    5、转让方营业执照、法定代表人身份证复印件、股东会议决议;

    6、受让方营业执照、法定代表人身份证复印件。


    二、外省转移未注册产品

    1、快速审批申请表;

    2、申请资料真实性的自我**声明;

    3、该产品所取得的注册检验报告、临床评价及研究资料、产品技术要求和/或说明书复印件及引用标准清单;

    4、产品技术转让协议(若产品技术转让协议的签名不是法定代表人本人,需提供法定代表人的授权书和签名人身份证复印件);

    5、转让方营业执照、法定代表人身份证复印件、股东会议决议;

    6、受让方营业执照、法定代表人身份证复印件。

香蕉精品久久久久精品三级