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医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境内的一,二类医疗器械在当地的省或市药品监督局办理,三类的到国家药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。为规范医疗器械的注册与备案管理,**医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理?! ?/p>

境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料?! ?/p>

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证?! ?/p>

境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证?! ?/p>


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