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巴西ANVISA注册

|巴西ANVISA注册

巴西ANVISA注册


巴西国家卫生监管机构(ANVISA):是巴西联邦政府卫生部属下的卫生监管机构,也是巴西医疗器械、化妆品、保健品注册和审批的主要机构,负责批准医疗器械的销售和使用许可,它将用于健康的材料,骨科植入物和体外诊断统称为医疗器械。只有经过注册之后的医疗器械才被允许在巴西销售和使用。医疗器械注册的主要目的是保障患者和医护人员的安全和健康。

1巴西医疗器械认证分类:

1. I类医疗器械:适用于低风险的医疗设备,如手术手套、口罩等。 

2. II类医疗器械:适用于一定风险的医疗设备,如医用纱布、注射器等。 

3. III类医疗器械:适用于高风险的医疗设备,如人工心脏瓣膜、牙科设备等。 

4. IV类医疗器械:包括假肢、人工关节、听力助听器等高风险医疗设备。

巴西还根据产品的用途将医疗器械分为7个不同的类别:

 1.诊断类

 2.治疗和手术类 

 3.植入和介入类 

 4.体外诊断类

 5.Life support类

 6.康复类 

 7.辅助类

2巴西注册所需文件:

  1. 医疗器械注册申请表(Cadastro de Produtospara Saude - CPS).

  2. 制造商/生产者和产品代理商/进口商的授权文件。

  3. 产品说明书及标签,其中包括使用说明、成分、功能和性能、原产地、制造和包装日期、保质期、储存条件、交货等信息。

  4. 风险评估报告和安全性数据,应包括对可能的损害和或危险性的评估。

  5. 生产许可证或生产管理制度证明文件(符合规范要求)。

  6. 产品质量**文档,包括质量**手册、设备响应记录和生产记录等

  7. 临床试验记录和认证,如果适用的话

  8. 产品样本(根据审批机构随时要求)

  9. 其它需要的文件。

注意:以上文件可能需要经公证或翻译后才能使用。

3适用法规:

  1. 法律 No.6.360/1976 - 管理食品、药品、医疗器械和化妆品的规定

  2. 法律 No.8.080/1990 - 确立全国卫生制度,协调与完善卫生服务和行动的整合,包括医疗器械。

  3. 法律 No.9.782/1999 - 管理国家卫生监管系统。

  4. 法律 No.9.883/1999 - 管理医疗器械的工业质量控制。

  5. 法律 No.10.742/2003 - 管理卫生系统中医疗器械注册的规定。

此外,巴西国家卫生监管局(ANVISA) 还制定了一系列规定和指南,例如颁布了医疗器械技术规范(RT),安全要求(RS),评价要求和测试(RC),识别标志(RI)等,用于指导和规范医疗器械注册和管理。

4注册流程:

根据医疗器械的风险等级和用途,医疗器械注册分为不同的类别和程序。一般来说,巴西医疗器械注册的流程如下:

  1. 选择注册机构: 申请人需要在巴西国家卫生监管机构(ANVISA)注册的医疗器械注册机构中选择家进行合作。

  2. 准备材料:准备医疗器械相关的申请资料,包括产品规格、使用说明、生产许可证等

  3. 提交申请: 向注册机构提交医疗器械注册申请包括申请表格和申请资料。

  4. 审核和评估: 注册机构会对申请资料进行审核和评估,确保申请符合巴西国家卫生监管机构的要求,并进行必要的测试和评估。

  5. 认证和批准: 如果申请符合要求,注册机构会发放医疗器械认证文件,并提交给ANVISA进行批准,获得ANVISA的批准后,医疗器械才能在巴西销售和使用。

  6. 整个医疗器械注册流程需要大约3个月至1年的时间,具体时间取决于申请人提供的材料和官方效率.


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