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越南MoH注册

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越南简介

越南的医疗产业随着越南经济的崛起而快速成长,越南为制造商们提供了一个快速增长的机会,这个拥有近 1 亿人口的国家将在未来十年升级其医疗基础设施。目前越南仍然依赖进口医疗器械,因此外国制造商可以在未来几年内实现强劲增长。据胡志明市医疗器械协会统计,目前越南市场90%的器械支出来自国外制造商。

一、主管机构和核心法规

越南医疗器械产品注册由卫生部(MOH)下属的医疗设备和建设部 (DMEC) 监督。越南医疗器械的注册法规目前处于过渡状态。管理医疗器械注册的新规则于 2021 年 11 月 8 日发布,即第 98/2021 号法令。这项新法令替代了经第 169/2018/ND-CP 号法令和第 03/2020/ND-CP 号法令修正的先前第 36/2016/ND-CP 号法令。新规则于 2022 年 1 月 1 日实施,文件中对 C 类、D 类产品的过渡期为 1 年。

二、产品分类

在越南,医疗器械是指单独或组合使用的任何设备、工具、材料和化学品、必要的软件,旨在预防、检查、诊断和/或减轻疾病,或在检查和治疗期间检查、更换、修改或提供手术支持。根据新规则,软件被视为医疗器械,但不受监管。医疗器械在越南根据预期用途、风险等级、交付方式和对人体的侵入程度进行分类。越南严格遵循 GHTF 对 A、B、C 和 D 类器械进行分类的指南,从低风险到高风险。分类指南可在39/2016 号通告中找到。

越南的体外诊断器械根据基于风险的 7 条规则分为 4 类(A 到 D),并严格遵循东盟IVDD指南。体外诊断器械分类的具体规则见第39/2016 号通告附录 I 第 III 部分。影响风险的因素包括:

  1. 使用目的和适应症;
  2. 医疗器械用户的专业知识;
  3. 医疗器械信息对个人和公共卫生的重要性和影响。


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